关于计划在几内亚比绍进行乙型肝炎出生剂量疫苗试验的声明

世界卫生组织 (WHO) 强调，乙型肝炎出生剂量疫苗是一种有效且重要的公共卫生干预措施，并已得到证实。它通过阻止出生时的母婴传播来预防危及生命的肝病。它已经使用了三十多年，超过 115 个国家将其纳入其国家时间表。及时接种出生疫苗来保护新生儿不仅可以带来个人利益，而且对于国家和全球消除工作也至关重要。 针对近期媒体提问，世卫组织声明如下： 世卫组织了解拟议在几内亚比绍进行的乙型肝炎出生剂量疫苗随机对照试验（RCT）。根据公开信息中提出的问题以及与相关专家的协商，世卫组织对该研究的科学合理性、道德保障以及与涉及人类参与者的研究的既定原则的总体一致性表示严重关切。为什么不接种疫苗是不道德的经过证明的好处，可预见的危害：众所周知，乙型肝炎出生剂量疫苗在数十年的使用中拥有经过验证的安全记录，可有效预防 70-95% 的母婴传播病例。一项研究提供了乙型肝炎出生剂量疫苗，这是一种经过验证的挽救生命的干预措施，但拒绝向一些研究参与者提供这种疫苗，使新生儿面临严重且可能不可逆转的伤害，包括慢性感染、肝硬化和肝癌。不治疗组没有科学必要性：只有在不存在经证实的干预措施或这种设计对于回答功效或安全性关键问题必不可少时，安慰剂或不治疗疫苗试验才是可接受的。根据公开的研究描述，这两个条件似乎都不满足。科学依据不足：公开的描述表明该方案并未质疑出生剂量的既定功效和影响；相反，它假设了假设的安全结果，但没有足够可信的安全信号证据，使参与者面临风险。 有偏见和低效用的设计：正如公开描述的，单盲、无治疗对照的设计很可能出现重大偏倚风险，限制了研究结果的可解释性及其政策相关性。利用稀缺性是不道德的：资源限制不能成为在涉及人的研究中拒绝提供经过验证的护理的理由。道德义务要求最大限度地降低风险并确保参与者受益的前景。从公开描述的情况来看，该协议似乎并不能确保研究参与者（例如，