بيان بشأن تجربة لقاح الجرعة عند الولادة لالتهاب الكبد الوبائي (ب) المخطط لها في غينيا بيساو

تؤكد منظمة الصحة العالمية (WHO) على أن جرعة لقاح التهاب الكبد B عند الولادة هي تدخل فعال وأساسي في مجال الصحة العامة، وله سجل مثبت. يمنع مرض الكبد الذي يهدد الحياة عن طريق وقف انتقال العدوى من الأم إلى الطفل عند الولادة. وقد تم استخدامه لأكثر من ثلاثة عقود، حيث أدرجته أكثر من 115 دولة في جداولها الوطنية. إن حماية الأطفال حديثي الولادة بجرعة الولادة في الوقت المناسب لا توفر فائدة فردية فحسب، بل تعد أيضًا عنصرًا أساسيًا في جهود القضاء على المرض على الصعيدين الوطني والعالمي. رداً على الأسئلة الأخيرة التي طرحتها وسائل الإعلام، تود منظمة الصحة العالمية أن تذكر ما يلي: إن منظمة الصحة العالمية على علم بالتجربة المعشاة ذات الشواهد (RCT) المقترحة بشأن جرعة لقاح التهاب الكبد البائي عند الولادة في غينيا بيساو. واستنادًا إلى الأسئلة التي أثيرت في المعلومات المتاحة للجمهور والتشاور مع الخبراء المعنيين، فإن لدى منظمة الصحة العالمية مخاوف كبيرة بشأن المبررات العلمية للدراسة، والضمانات الأخلاقية، والمواءمة الشاملة مع المبادئ الراسخة للبحوث التي تشمل المشاركين البشريين. لماذا يعد حجب اللقاح أمرًا غير أخلاقي؟ فائدة مثبتة وضرر متوقع: من المعروف أن لقاح الجرعة عند الولادة لالتهاب الكبد B يتمتع بسجل أمان مثبت عبر عقود من الاستخدام، كما أنه فعال في منع 70-95% من حالات انتقال العدوى من الأم إلى الطفل. إن إحدى الدراسات التي توفر الجرعة عند الولادة من لقاح التهاب الكبد B، وهو تدخل أثبت نجاحه في إنقاذ الحياة، ولكنها تحجبه عن بعض المشاركين في الدراسة، تعرض المواليد الجدد لأضرار جسيمة وربما لا رجعة فيها، بما في ذلك العدوى المزمنة، وتليف الكبد، وسرطان الكبد. لا يبدو أن أيًا من الشرطين قد تم استيفاءه بناءً على الأوصاف المتاحة للعامة للدراسة. مبرر علمي غير كافٍ: تشير الأوصاف المتاحة للعامة إلى أن البروتوكول لا يشكك في فعالية وتأثير جرعة الولادة؛ وبدلاً من ذلك، فإنها تفترض نتائج سلامة افتراضية دون وجود أدلة موثوقة كافية على وجود إشارة أمان تبرر تعريض المشاركين للمخاطر. استغلال الندرة ليس أمرا أخلاقيا: لا يمكن استخدام قيود الموارد لتبرير حجب الرعاية المثبتة في دراسة بحثية تشمل الناس. تتطلب الالتزامات الأخلاقية تقليل المخاطر وضمان احتمالية تحقيق فائدة للمشاركين. مما تم وصفه علنًا، لا يبدو أن البروتوكول يضمن حتى الحد الأدنى من الحد من الضرر والفائدة للمشاركين في الدراسة (على سبيل المثال.