Stellungnahme zum geplanten Hepatitis-B-Geburtsimpfversuch in Guinea-Bissau

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betont, dass der Hepatitis-B-Geburtsimpfstoff eine wirksame und wesentliche Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist, die sich bewährt hat. Es beugt lebensbedrohlichen Lebererkrankungen vor, indem es die Übertragung von der Mutter auf das Kind bei der Geburt stoppt. Es wird seit über drei Jahrzehnten verwendet und in mehr als 115 Ländern in ihre nationalen Listen aufgenommen. Der Schutz von Neugeborenen durch eine rechtzeitige Geburtsdosis bietet nicht nur individuellen Nutzen, sondern ist auch von zentraler Bedeutung für nationale und globale Eliminierungsbemühungen. Als Antwort auf aktuelle Fragen aus den Medien möchte die WHO Folgendes sagen: Der WHO ist die geplante randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Hepatitis-B-Geburtsimpfstoff in Guinea-Bissau bekannt. Basierend auf Fragen, die in öffentlich zugänglichen Informationen und in Konsultationen mit relevanten Experten aufgeworfen wurden, hat die WHO erhebliche Bedenken hinsichtlich der wissenschaftlichen Rechtfertigung der Studie, ethischen Schutzmaßnahmen und der allgemeinen Übereinstimmung mit etablierten Grundsätzen für Forschung mit menschlichen Teilnehmern. Warum das Zurückhalten des Impfstoffs unethisch istNachgewiesener Nutzen, vorhersehbarer Schaden: Es ist bekannt, dass der Hepatitis-B-Geburtsdosis-Impfstoff über jahrzehntelange Anwendung hinweg nachweislich sicher ist und 70–95 % der Fälle einer Mutter-Kind-Übertragung wirksam verhindert. Eine Studie, die den Hepatitis-B-Geburtsimpfstoff, eine bewährte lebensrettende Intervention, bereitstellt, diese aber einigen Studienteilnehmern vorenthält, setzt Neugeborene ernsthaften und möglicherweise irreversiblen Schäden aus, einschließlich chronischer Infektion, Zirrhose und Leberkrebs. Keine wissenschaftliche Notwendigkeit für einen behandlungsfreien Arm: Placebo- oder behandlungsfreie Impfstoffversuche sind nur akzeptabel, wenn keine nachgewiesene Intervention vorliegt oder wenn ein solches Design zur Beantwortung einer kritischen Frage der Wirksamkeit oder Sicherheit unerlässlich ist. Keine der beiden Bedingungen scheint auf der Grundlage öffentlich verfügbarer Beschreibungen der Studie erfüllt zu sein. Unzureichende wissenschaftliche Begründung: Öffentlich verfügbare Beschreibungen weisen darauf hin, dass das Protokoll die nachgewiesene Wirksamkeit und Wirkung der Geburtsdosis nicht in Frage stellt; Stattdessen werden hypothetische Sicherheitsergebnisse ohne ausreichende glaubwürdige Beweise für ein Sicherheitssignal postuliert, die es rechtfertigen würden, die Teilnehmer einem Risiko auszusetzen. Voreingenommenes Design mit geringem Nutzen: Wie öffentlich beschrieben, erhöht das einfach verblindete, nicht behandlungskontrollierte Design die Wahrscheinlichkeit eines erheblichen Risikos einer Verzerrung, was die Interpretierbarkeit der Studienergebnisse und ihre politische Relevanz einschränkt. Knappheit auszunutzen ist nicht ethisch: Ressourcenbeschränkungen können nicht als Rechtfertigung dafür herangezogen werden, dass in einer Forschungsstudie, an der Menschen beteiligt sind, bewährte Pflege vorenthalten wird. Ethische Verpflichtungen erfordern die Minimierung des Risikos und die Gewährleistung einer Aussicht auf Nutzen für die Teilnehmer. Den öffentlichen Darstellungen zufolge scheint das Protokoll nicht einmal ein Mindestmaß an Schadensminderung und Nutzen für die Studienteilnehmer zu gewährleisten (z. B.