Déclaration sur l'essai prévu d'un vaccin contre l'hépatite B à la naissance en Guinée-Bissau

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) souligne que le vaccin contre l’hépatite B à la naissance est une intervention de santé publique efficace et essentielle, dont les résultats ont fait leurs preuves. Il prévient les maladies hépatiques potentiellement mortelles en arrêtant la transmission mère-enfant à la naissance. Il est utilisé depuis plus de trois décennies, avec plus de 115 pays l’incluant dans leurs listes nationales. Protéger les nouveau-nés avec une dose de naissance en temps opportun apporte non seulement un bénéfice individuel, mais est également au cœur des efforts d'élimination nationaux et mondiaux. En réponse aux récentes questions des médias, l’OMS souhaite déclarer ce qui suit : L’OMS est au courant de l’essai contrôlé randomisé (ECR) proposé sur la dose de vaccin contre l’hépatite B à la naissance en Guinée-Bissau. Sur la base des questions soulevées dans les informations accessibles au public et en consultation avec des experts concernés, l'OMS a des préoccupations importantes concernant la justification scientifique de l'étude, les garanties éthiques et l'alignement global avec les principes établis pour la recherche impliquant des participants humains. Pourquoi refuser le vaccin est contraire à l'éthique Bénéfice prouvé, préjudice prévisible : le vaccin contre l'hépatite B à dose initiale est connu pour avoir un dossier de sécurité prouvé au fil des décennies d'utilisation et est efficace pour prévenir 70 à 95 % des cas de transmission mère-enfant. Une étude qui fournit le vaccin contre l’hépatite B à la naissance, une intervention vitale éprouvée, mais qui le refuse à certains participants expose les nouveau-nés à des dommages graves et potentiellement irréversibles, notamment une infection chronique, une cirrhose et un cancer du foie. Aucune nécessité scientifique pour un bras sans traitement : les essais de vaccins avec placebo ou sans traitement ne sont acceptables que lorsqu’aucune intervention prouvée n’existe ou lorsqu’une telle conception est indispensable pour répondre à une question cruciale d’efficacité ou de sécurité. Aucune des deux conditions ne semble être remplie sur la base des descriptions accessibles au public de l'étude. Justification scientifique insuffisante : les descriptions accessibles au public indiquent que le protocole ne remet pas en question l'efficacité et l'impact établis de la dose à la naissance ; au lieu de cela, elle postule des résultats de sécurité hypothétiques sans preuves suffisamment crédibles d'un signal de sécurité qui justifierait d'exposer les participants à des risques. Conception biaisée et de faible utilité : Comme décrit publiquement, la conception en simple aveugle et sans traitement contrôlé soulève une probabilité significative de risque substantiel de biais, limitant l'interprétabilité des résultats de l'étude et leur pertinence politique. Exploiter la rareté n’est pas éthique : les contraintes de ressources ne peuvent pas être utilisées pour justifier le refus de soins éprouvés dans une étude de recherche impliquant des personnes. Les obligations éthiques nécessitent de minimiser les risques et de garantir une perspective de bénéfice pour les participants. D’après ce qui est décrit publiquement, le protocole ne semble pas garantir ne serait-ce qu’un niveau minimum de réduction des méfaits et de bénéfices pour les participants à l’étude (par ex.