Заявление о запланированных испытаниях вакцины против гепатита В при рождении в Гвинее-Бисау

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подчеркивает, что вакцина против гепатита В при рождении является эффективным и необходимым вмешательством общественного здравоохранения с доказанной эффективностью. Он предотвращает опасные для жизни заболевания печени, останавливая передачу вируса от матери ребенку при рождении. Он используется уже более трех десятилетий, и более 115 стран включили его в свои национальные графики. Защита новорожденных с помощью своевременного введения дозы при рождении не только приносит индивидуальную пользу, но также имеет центральное значение для национальных и глобальных усилий по элиминации. В ответ на недавние вопросы средств массовой информации ВОЗ хотела бы заявить следующее: ВОЗ известно о предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вакцины против гепатита В при рождении в Гвинее-Бисау. Основываясь на вопросах, поднятых в общедоступной информации, и на консультациях с соответствующими экспертами, ВОЗ испытывает серьезную обеспокоенность по поводу научного обоснования исследования, этических гарантий и общего соответствия установленным принципам исследований с участием людей. Почему отказ от вакцины неэтичен Доказанная польза, предсказуемый вред: Известно, что вакцина против гепатита В при рождении имеет доказанную безопасность на протяжении десятилетий использования и эффективна в предотвращении 70–95% случаев передачи инфекции от матери ребенку. Исследование, в котором вакцина против гепатита В при рождении является доказанным спасательным вмешательством, но скрывается от некоторых участников исследования, подвергает новорожденных серьезному и потенциально необратимому вреду, включая хроническую инфекцию, цирроз печени и рак печени. Нет научной необходимости в группе без лечения: испытания плацебо или вакцины без лечения приемлемы только в том случае, если не существует доказанного вмешательства или когда такой дизайн необходим для ответа на критический вопрос об эффективности или безопасности. Судя по общедоступным описаниям исследования, ни одно из условий не соблюдается. Недостаточное научное обоснование: общедоступные описания указывают на то, что протокол не ставит под сомнение установленную эффективность и воздействие дозы при рождении; вместо этого он постулирует гипотетические результаты по безопасности без достаточных достоверных доказательств сигнала безопасности, который оправдывал бы подвергание участников риску. Предвзятый и малополезный дизайн: Как описано публично, одинарный слепой, неконтролируемый лечением дизайн повышает значительную вероятность существенного риска предвзятости, ограничивая интерпретируемость результатов исследования и их политическую значимость. Эксплуатация дефицита неэтична: ограниченность ресурсов не может быть использована для оправдания отказа от оказания медицинской помощи, доказавшей свою эффективность в исследовании с участием людей. Этические обязательства требуют минимизации риска и обеспечения перспектив выгоды для участников. Судя по тому, что публично описано, протокол не обеспечивает даже минимального уровня снижения вреда и пользы для участников исследования (например,